美國衛生部擬對所有新疫苗進行安慰劑試驗，引發倫理與可行性爭議

2025/05/01 | 健康

美國衛生部（HHS）計劃要求所有新疫苗在上市前進行安慰劑對照試驗，以提供更「直接」的公共衛生資訊。然而，專家警告，此舉可能限制疫苗的可及性，並引發倫理方面的擔憂。



衛生部在聲明中表示，所有新疫苗都將在上市許可前接受安慰劑對照的安全測試，這與過去的做法截然不同。目前尚未明確哪些「新疫苗」將被納入這項計畫，但有官員暗示，更新版的新冠疫苗可能包括在內，這可能減緩疫苗的普及速度。



前食品藥品管理局（FDA）官員 Peter Lurie 表示，目前難以判斷具體提案內容。若對現有疫苗的每次修改都需要新的安慰劑對照試驗，這將引發倫理上的疑慮，並可能導致美國民眾無法及時獲得救命疫苗。



衛生部尚未提供安慰劑計畫的具體時間表或涉及的疫苗種類。一位發言人表示，衛生部長 Robert F Kennedy Jr. 追求「完全透明」，意味著對醫療產品（包括疫苗）的已知和未知資訊保持誠實和直接。



聲明指出，美國推薦的大部分兒童疫苗（新冠疫苗除外）都未經過「惰性安慰劑」測試，這意味著我們對這些產品的實際風險知之甚少。但公共衛生專家認為這種說法具有誤導性，因為包括甲型和乙型肝炎、輪狀病毒、小兒麻痺症和腮腺炎在內的兒童疫苗最初都經過安慰劑對照測試。事實上，所有新的免疫接種都會經過試驗，其中一組接受免疫接種，另一組接受安慰劑（如生理食鹽水注射）。



然而，由於對已知安全的疫苗組別實施安慰劑對照被認為不道德，加上疫苗僅進行細微調整，因此新版本的疫苗可能不會經過相同的流程。例如，新冠疫苗已經過嚴格的安全測試。專家指出，目前僅是在使用不同的 Omicron 變種。



FDA 專員 Marty Makary 表示，該機構正在「關注」更新版的新冠疫苗，並認為存在「數據空白」。衛生部發言人表示，對現有疫苗的「重大更新」可能被視為需要額外臨床評估的「新產品」。



專家警告，要求公司對已上市疫苗的簡單升級進行安慰劑測試將耗費大量成本，藥廠可能因此放棄生產更新、更有效的疫苗。



在任職前後，Robert Kennedy Jr. 曾散布有關疫苗安全性的不實資訊。他任職期間，美國爆發了十年來最嚴重的麻疹疫情之一。他鼓勵父母對麻疹疫苗進行「自行研究」，並質疑該疫苗是否可能引起癲癇或神經系統問題。